Anlage 1 TPG-OrganV

Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen · Abschnitt 4

(Fundstelle: BGBl. 2014, 604)

Der Erstbericht über den Verdacht schwerwiegender Zwischenfälle oder schwerwiegender unerwünschter Reaktionen nach § 10 Absatz 1 Satz 1 muss folgende Angaben enthalten:

berichterstattender Mitgliedstaat: Deutschland,

Berichtsnummer: DEU/276,

Kontaktdaten der Koordinierungsstelle: Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls Faxnummer,

Kontaktdaten der von der Koordinierungsstelle beauftragten Person nach § 9 Absatz 1: Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls Faxnummer,

Datum und Uhrzeit des Berichts (JJJJ/MM/TT hh/mm),

Ursprungsmitgliedstaat,

Kenn-Nummer nach § 13 Absatz 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes, oder, sofern das Organ aus einem anderen Ursprungsmitgliedstaat stammt, die nationale Spenderidentifikationsnummer,

alle Bestimmungsländer, sofern bekannt,

nationale Empfängeridentifikationsnummer(n),

10.

Datum und Uhrzeit des Eintritts des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (JJJJ/MM/TT hh/mm),

11.

Datum und Uhrzeit der Feststellung des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (JJJJ/MM/TT hh/mm),

12.

Beschreibung des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion,

13.

tatsächliche oder vorgeschlagene Sofortmaßnahmen.